制藥行業(yè)
制藥行業(yè)
2018-10-10 13:58:08 點(diǎn)擊量：次
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)設(shè)備的要求：
◆設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、 保養(yǎng)， 并能防止差錯(cuò)或減少污染。
◆與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、無死角、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。
◆設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。
◆用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
◆生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
◆對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
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